珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
采用 ICP-OES 及新一代軟件分析測定過敏藥物的應(yīng)用
檢測樣品：成品藥
檢測項目：元素雜質(zhì)
方案概述：本實驗根據(jù)美國藥典通則,使用PerkinElmer Avio® 500 ICP-OES及新一代按照21 CFR Part 11法規(guī)要求設(shè)計的軟件，分析測定過敏藥物。
隨著美國藥典USP<232>/<233>成品藥元素雜質(zhì)分析標準的實施，制造商必須檢測成品中藥中的金屬含量是滿足法規(guī)要求的。關(guān)于USP<232>/<233>法規(guī)的詳細說明，可參考之前的文獻，本文僅作一些簡要描述。USP<232>中對目標元素定義的每日允許暴露*值（PDE）是基于給藥途徑的，如表1所示有口服，注射或吸入給藥。相比口服藥，注射和吸入式給藥會更快的進入血液，因此它們的每日允許暴露限制會低一些。
USP<233>中規(guī)定的分析要求都基于每個元素的J值而定的，J值是根據(jù)藥品每日允許暴露值（PDE）和樣品制備過程中的稀釋倍數(shù)共同確定的數(shù)值。考慮到J值的重要性，加上J值因元素和藥品而異，珀金埃爾默可提供專業(yè)J值計算器。USP<233>中規(guī)定驗證定量分析方法的4個檢查標準是準確性，重復(fù)性，重現(xiàn)性及系統(tǒng)適用性，表2列出了每個標準的要求。
制藥公司和供應(yīng)商要將產(chǎn)品銷往美國，必須在監(jiān)管的環(huán)境下運營，因此，按照法規(guī)21CFRPart11要求對藥品材料進行分析非常重要。該條例設(shè)定了有關(guān)電子記錄、電子簽名、審計追蹤方面的標準，確保分析測試過程中數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。Syngistix™forICPEnhancedSecurity™軟件（4.0版或更高版本）幫助公司滿足21CFRPart11的法規(guī)要求，并且操作性好。
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